步入式藥品穩定性恒溫恒濕試驗室技術參數：

定做尺寸：工作室容積從1m3——100m3可按要求制作

該機型號：BY-260BR

型號說明：

①BY-260BR-3000F指恒溫恒濕實驗室，溫度范圍為-40℃~80℃，內箱容積為3000L

②BY-260BR-------恒溫恒濕實驗室

③3000-----------內箱體積（相對應的數字表示相對應的體積，單位為L）

④F--------------溫度范圍（T代表低溫-20℃，F代表低溫-40℃，S代表低溫-70℃）

溫度范圍：-20℃~80℃；-40℃~80℃；-70℃~80℃

濕度范圍：35——95%RH

溫度均勻度：≤2.0℃

濕度均勻度：≤5%RH

溫度控制精度：±2.0℃

濕度控制精度：±3.0%RH

升溫時間：每分鐘約3.0℃——4.0℃（可拓展為每分鐘2——10℃）

降溫時間：每分鐘約0.7℃——1.2℃（可拓展為每分鐘2——10℃）

電源：AC380V±10%，50Hz

安全保護裝置：壓縮機過熱保護、過流保護、超壓保護

            加熱加濕管干燒保護

            箱內超溫保護

            水箱缺水保護系統

步入式藥品穩定性恒溫恒濕試驗室應用行業：

藥品研發與穩定性研究

加速試驗：在高溫高濕條件下（如40℃±2℃、75%RH±5%RH）模擬藥品長期儲存環境，預測有效期。例如，某生物制藥企業通過試驗箱驗證某抗癌藥物在溫濕度條件下的降解速率，將有效期預測周期從3年縮短至6個月。

影響因素試驗：通過控制溫度（如-20℃至60℃）、濕度（如20%RH至95%RH）及光照條件，評估包裝材料對藥品穩定性的影響，優化包裝設計。

生產工藝驗證

凍干工藝優化：在-50℃至80℃的寬溫域內模擬凍干過程，結合濕度控制驗證升華階段的水分去除效率，確保凍干制劑的均勻性和穩定性。

滅菌過程驗證：通過高溫高濕（如121℃、100%RH）模擬濕熱滅菌條件，驗證滅菌柜內溫度分布均勻性，保障無菌制劑的安全性。

儲存與運輸條件驗證

冷鏈運輸模擬：在2℃至8℃的低溫環境下，結合濕度波動測試，評估藥品在運輸過程中的穩定性，降低因溫濕度失控導致的質量風險。

長期儲存試驗：在恒定溫濕度條件下（如25℃±2℃、60%RH±5%RH）持續監測藥品理化性質變化，為藥品儲存條件提供數據支持。